Verehrter Leser, man könnte meinen, dies ist das tägliche Mantra unserer Legislativen und Judikativen auf nationaler und europäischer Ebene.
Ich stelle mir oft die Frage, ob ein Gesetz oder eine Regulierung immer eine Verbesserung darstellen. Die Auslöser der aktuell substantiell stärksten Verschärfung in der Medizintechnik, der MDR 745/2017, sind zu einem großen Teil durch kriminelle Energie und Profitgier verursacht. Es erscheint zumindest sicher, dass sich solche „Machenschaften“ durch mehr und komplexere Gesetze nicht verhindern lassen.
Nun sehen wir uns seit Mai 2017 mit einer neuen Situation konfrontiert. Eine Regulierung trat in Kraft, die mindestens noch einen weiteren kritischen Review benötigt hätte. Aber um die Überschrift aufzunehmen, wir Europäer mussten es doch noch schnell regulieren, als ob wir verhindern müssten, dass 10kg schwere Tomaten zu Leistenbrüchen (Inguinalhernie) bei den Mitarbeitern der Gemüsehändler oder beim überlasteten Verbraucher führen.
Was hier geschehen ist, war schon unter den alten Regulierungen mehr als ein banales Verbrechen. Es war rücksichtslose und menschverachtende Profitgier.
Nun ist die Medizintechnik traditionell eine Branche, die aus der Veränderung geboren wurde, der betrachten wir den Tuttlinger Cluster, so war dieser vormals für Schuhe, Messer und Uhren bekannt. Aber die Zeiten der großen Kriege des 19ten Jahrunderts gebar eine neue Anforderung. Die schiere Anzahl an Verletzten in der Schlacht von Waterloo, die Schuss-, Schnitt-, oder Traumaverletzungen erlitten, führte dazu, dass Schlachter, Metzger und Zimmerleute zu Hilfschirurgen der Amputation wurden. Aber deren Werkzeuge waren nicht für das Zersägen von Knochen gemacht. Die Heere Europas verantworteten diese Erfahrung mit einer neuen Anforderung: Der industrielle Produktion von speziellen Feldlazarett-Bestecken. Eine neue Industrie war geboren. Eine beispiellose Erfolgsgeschichte.
Man geht davon aus, dass der Tuttlinger Cluster ca. 460 Unternehmen, vom Einzelunternehmer bis zum Konzern, umfasst. Man redet von 20.000 Arbeitsplätze und Vollbeschäftigung im Schwarzwald-Baar-Kreis.
Diese könnte im Mai 2020 mindestens einen deutlichen Dämpfer, wenn nicht sogar der Anfang von Ende sein. Die Regulierung betrifft besonders kleine und mittlere Unternehmen. Schätzungen der Fachverbände sehen 40-60% der Unternehmen in Gefahr.
Es ist nun an der Zeit, dass bei aller Konkurrenz und Wettbewerb, die Medizintechnik zu einem gemeinsamen Verständnis kommt, dass diese Herausforderung nur gemeinsam zu lösen ist. Es müssen neue Wege der Zusammenarbeit gefunden werden. Mit vereinten Kräften sollte sich die Medizintechnik den Herausforderungen stellen. Gemeinsame Strategien, wie man einzelne unerfüllbare Forderungen der MDR beantwortet, bringen auch die benannten Stellen und die Regulierungsbehörden in die Situation, darüber nachzudenken, wodurch mehr Schaden entsteht: Die Regulierung oder die gewissenhafte Produktion von weltweit anerkannter Qualität.
Ich schließe
gern mit einem Zitat, dass man Oscar Wilde zuschreibt und mich seit 25 Jahren
in den unterschiedlichsten Branchen im Bezug auf Regulierungen geleitet hat.
„Regeln leiten den weisen Mann, der Dummkopf befolgt sie!“